Processus encadré
Procédures versionnées, étapes définies et droits d’accès donnent aux équipes un cadre cohérent pour agir.
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Contrôles réglementaires
Rendre le travail assisté par l’IA examinable
Flownium relie chaque étape assistée par l’IA à un workflow approuvé, une piste d’audit attribuable et aux personnes responsables de la décision.
Historique attribuable
L’enregistrement relie les sources, horodatages, modifications et actions humaines du workflow.
Dossier examinable
Preuves, version du workflow, décisions et approbations sont conservées ensemble pour la revue qualité.
Les exigences concernées
21 CFR Part 11
Les contrôles des enregistrements électroniques, notamment la validation, les pistes d’audit, les droits d’accès et les signatures électroniques, s’appliquent lorsque la règle est pertinente.
Annexe 11 de l’UE
Les attentes sur les systèmes informatisés comprennent la validation, les pistes d’audit, la sécurité et la disponibilité des enregistrements.
Les exigences applicables dépendent de l’enregistrement et du déploiement. Flownium apporte des contrôles de soutien ; le client reste responsable de la validation, des procédures et de l’évaluation finale de conformité.