Standardisation
Traitez les non-conformités, les changements et les qualifications dans des workflows approuvés, avec des étapes et des points de revue cohérents entre équipes.
La plateforme
GouvernanceIA pour le secteur Life Science.
Flownium accélère les processus critiques sans aucun compromis sur la conformité. Vos équipes suivent des workflows approuvés avec l'appui de l'IA, gardent la maîtrise des décisions et consignent les preuves au fil du travail. Déployez Flownium sur vos propres serveurs ou dans le cloud, quel que soit le fournisseur.
- Dossier d'audit
- SOP propulsée par l'IA
- Intégrité des données
La plateforme
Flownium est une plateforme conçue pour accélérer les processus critiques
Flownium structure les workflows, relie les données de vos systèmes et rend chaque étape traçable et contrôlable.
Pourquoi Flownium
Flownium transforme vos procédures approuvées en workflows assistés par l'IA. Ils relient les données sources, les décisions humaines et les preuves réunies dans un dossier d'audit.
L'intégrité des données dès le départ
Un résultat d'IA ne garantit pas, à lui seul, l'intégrité des données. Flownium relie les données sources, les modifications, les auteurs et les horodatages à chaque étape du workflow, en appui aux principes ALCOA+ et à vos contrôles GxP approuvés.
Cas d'usage
Ce que Flownium change concrètement
Non-conformités
Aujourd'hui
Les investigations prennent du temps lorsque les données sont dispersées. Sans cause racine clairement identifiée, les mêmes non-conformités se reproduisent.
Avec Flownium
Investigation exécutée dans un workflow conçu pour la validation. Données consolidées, raisonnement structuré, sources explicites.
Impact
Réduction estimée de 25 à 40 % du temps d'analyse des non-conformités (modélisation interne). Meilleure analyse des causes racines pour prévenir la récurrence. Décisions homogènes et auditables.
Change Control
Aujourd'hui
Les analyses d'impact varient d'une équipe à l'autre, nécessitent des reprises et risquent de passer à côté d'effets importants.
Avec Flownium
Évaluation exécutée dans un workflow complet et approuvé. Logique standardisée, raisonnement encadré, sources traçables.
Impact
Réduction estimée de 20 à 35 % du temps de traitement des change controls (modélisation interne). Décisions alignées. Réduction du risque qualité.
Qualification & Validation
Aujourd'hui
Rédaction lente, structures variables, forte dépendance au rédacteur.
Avec Flownium
Génération dans un cadre structuré basé sur vos données. Contenu homogène, logique explicite, sources intégrées.
Impact
Réduction estimée de 30 à 50 % du temps de rédaction des dossiers de qualification et de validation (modélisation interne). Moins de reprises. Des dossiers plus faciles à examiner lors d'une inspection.
ROI
D'où vient le retour sur investissement
Améliorez d'abord la manière d'exécuter les processus critiques. Mesurez ensuite le temps et la valeur récupérés.
Ce que vos équipes gagnent
Exécution plus rapide
Réunissez les sources utiles et les apports des équipes dans un même workflow pour réduire les attentes, les transmissions et les reprises.
Preuves prêtes pour la revue
Reliez sources, décisions et approbations au fil du travail pour faciliter la revue du résultat et la constitution du dossier d'audit.
Retour annuel estimé*
Jusqu'à 6 000
heures de travail libérées par an dans un modèle de site estimatif
Jusqu'à 500 000 $
de valeur annuelle potentielle du temps de travail dans ce modèle
Méthode d'estimation. * Le modèle interne suppose 500 investigations de non-conformités, 150 contrôles des changements et 50 dossiers de qualification ou validation par an. Le nombre d'heures gagnées correspond au volume annuel multiplié par le temps estimé gagné par dossier ; la valeur du travail utilise un coût chargé de 85 $ par heure et est arrondie à 500 000 $. Ces estimations excluent les coûts de déploiement et ne sont pas contractuelles. Calculez votre retour selon vos volumes, vos gains de temps et vos coûts.
Questions fréquentes
Qu'est-ce que Flownium ?
Flownium s'exécute sur votre infrastructure et encadre l'utilisation de l'IA dans vos processus critiques. La plateforme structure des workflows versionnés et approuvés, en s'appuyant sur les données de vos systèmes existants (QMS, ERP, LIMS, EDMS…). Chaque décision pilotée par l'IA est traçable, justifiée et appuyée par ses sources, avec un raisonnement structuré et exportable. Vous contrôlez les connexions autorisées à vos systèmes et aux éventuels fournisseurs d'IA externes.
Comment Flownium soutient-il la conformité et la traçabilité ?
Flownium encadre l'utilisation de l'IA dans les processus réglementés. Chaque exécution est journalisée et associée à la version du workflow, à ses sources et au raisonnement qui sous-tend les décisions. La validation, la gestion des versions et les droits d'accès encadrent les workflows. Les décisions restent justifiables et reproductibles. Les interactions et les résultats sont réunis dans une piste d'audit structurée et exportable, qui aide à évaluer les exigences GxP applicables, notamment le 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 de l'UE.
Flownium remplace-t-il les systèmes QMS, ERP ou LIMS existants ?
Non. Flownium ne remplace pas vos systèmes existants, il les complète. Il s'intègre à votre écosystème pour exploiter vos données et structurer l'exécution des processus au-dessus de vos outils actuels. Vos systèmes restent les référentiels de données. Flownium apporte une couche d'exécution, de contrôle et de traçabilité des décisions.
Quel ROI les entreprises peuvent-elles attendre de Flownium ?
Sur des processus critiques, Flownium réduit significativement le temps de traitement tout en améliorant la qualité des décisions. Estimation de 4 000 à 6 000 heures économisées par an pour un site industriel de taille moyenne (modélisation interne, basée sur 500 non-conformités/150 change controls/50 qualifications à un coût chargé de 85 $/h), soit environ 350 000 à 500 000 $ de gains annuels (estimé, modélisation interne). À cela s'ajoutent des bénéfices clés : • une meilleure analyse des causes racines pour prévenir la récurrence des non-conformités • des décisions plus homogènes • des dossiers directement exploitables en audit Flownium ne se contente pas d'automatiser : il réduit le temps, la variabilité et le risque qualité.
Que signifient on-premise et sans dépendance au cloud pour Flownium ?
On-premise signifie que Flownium s'exécute sur des serveurs que vous contrôlez, sur votre site. Sans dépendance au cloud signifie que la plateforme n'a besoin ni d'un service hébergé par Flownium, ni d'AWS ou d'Azure pour fonctionner ; un modèle local peut être utilisé. On-premise ne signifie pas air gap : votre déploiement peut se connecter à vos systèmes ou à des fournisseurs d'IA externes approuvés via Internet. Si vous choisissez un modèle cloud, les données transmises à ce fournisseur suivent les connexions et politiques que vous autorisez. Une installation hébergée sur AWS ou Azure relève d'un cloud contrôlé par le client, pas de l'on-premise.
Combien de temps prend un déploiement Flownium ?
Un premier cas d'usage peut être opérationnel en quelques semaines. Flownium s'intègre à vos systèmes existants sans les modifier, via des connecteurs standards. Le déploiement est progressif : vous ciblez un processus critique, le structurez dans Flownium, puis étendez rapidement aux autres workflows. Aucun projet IT lourd. Pas de refonte de vos systèmes.
L'équipe
Les fondateurs
Michael est ingénieur en biotechnologie et travaille depuis plus de dix ans dans les opérations pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Il a dirigé des équipes Qualité et MSAT, piloté des investigations complexes et amélioré l'exécution des processus réglementés.
Chez Flownium, il apporte son expertise en assurance qualité au produit : il définit comment les équipes mènent leurs investigations, suivent les procédures, revoient les décisions et conservent des dossiers solides pour l'audit.
Victor est ingénieur diplômé de CentraleSupélec. Depuis plus de dix ans, il conçoit des logiciels et dirige des équipes d'ingénierie. Il a travaillé sur des plateformes à grande échelle et des systèmes d'IA en production dans des environnements exigeants.
Chez Flownium, il apporte son expertise en ingénierie logicielle au produit : il définit comment les équipes exécutent les workflows, connectent leurs systèmes, supervisent les résultats de l'IA et retracent chaque décision jusqu'à sa source.
Comité consultatif
Comité consultatif
Arie Menachem a construit sa carrière de plus de 30 ans dans l'industrie pharmaceutique des deux côtés de la table d'inspection. Pendant près de six ans comme investigateur FDA, il a inspecté près de 60 sites de production pharmaceutique et a constaté de première main où les systèmes qualité tiennent, et où ils cèdent sous la pression d'un audit. Il travaille aujourd'hui côté industrie sur les sujets qualité et préside l'affilié nordique de l'ISPE, où il aide la communauté à suivre le rythme de la digitalisation et de l'IA.
Il rejoint le comité consultatif de Flownium pour challenger notre façon de construire : ce que les régulateurs attendent réellement de l'IA dans les processus GxP, et ce qu'il faut à une entreprise pour démontrer son travail qualité plutôt que simplement l'affirmer.